韓国では殺生物性製品より先に「有効成分」が承認される仕組み

韓国では、有効成分が国レベルですでに承認されているか、経過措置の審査パイプラインに合法的に入っていない限り、殺生物性製品は承認されません。韓国では承認のゲートが2段階に分かれています。まず政府が各殺生物性有効成分を審査・承認し、その後にはじめて、その成分を用いた完成品が製品レベルの承認を受けられるのです。

もしあなたの消毒剤、カビ取り剤、あるいは防腐剤が、韓国のリストにもパイプラインにも載っていない有効成分に依存しているなら、それはもはや製品の申請という話ではありません。別枠で、より時間がかかり、膨大な書類（ドシエ）を要する有効成分の承認作業に取り組むことになります。しかも、製品段階でこれを近道する方法はありません。

これは、韓国の生活化学製品について欧米ブランドが抱く思い込みのうち、最もコストの高いものです。すなわち「米国EPAやEUの殺生物性製品規則（BPR）で認められた有効成分は、韓国でも当然に通る」という思い込みです。実際にはそうはいきません。韓国は独自の規制当局のもと、独自のリストに基づいて、独自の国内承認制度を維持しています。

韓国の承認ゲートは1段階ではなく2段階

この枠組みは、環境部が所管する「生活化学製品および殺生物剤の安全に関する法律（화학제품안전법）」です。この法律は、殺生物剤の管理を2つの順を追った判断に分けています。

1. 有効成分の承認。 政府は、実際に殺菌・消毒・防腐といった作用を担う化学物質、すなわち各殺生物性有効成分を、特定の殺生物性製品タイプおよび用途について評価します。これは成分そのものに適用される国レベルの判断です。
2. 製品の承認。 有効成分が承認された（または合法的に経過措置審査中にある）後にはじめて、その成分を含む殺生物性完成品が販売に向けて評価・承認され得ます。

この順序こそが要点です。承認されていない有効成分を用いて製品承認を得ることはできません。製品申請はリスト掲載済みの成分を前提としており、そこで新しい成分を持ち込む場ではないのです。

EPAやEU BPRの承認は引き継がれない

海外の承認は、ドシエの中で有用な証拠にはなります。しかし韓国の承認の代わりにはなりません。韓国の承認済み成分リストは韓国固有のものであり、同じ有効成分でも管轄によって扱いが大きく異なります。ある製品タイプでは承認されていても、別のタイプでは制限されていたり、そもそも一度も審査されていなかったりするのです。

ブランドの想定以上に重要な2つのポイントがあります。

• 有効成分ごと、そして用途タイプごとに判断されます。 消毒剤として承認された有効成分が、防腐剤や忌避剤として自動的に承認されるわけではありません。韓国の承認は殺生物性製品タイプに紐づいているため、その分子がどこかに載っているかどうかではなく、あなたの特定の有効成分が特定の意図した機能について承認されているかを確認する必要があります。
• 「米国やEUで合法かどうか」は論点ではありません。 問うべきは、この用途に使うこの有効成分が、韓国のリストに載っているか、あるいは合法的に韓国の審査パイプラインに入っているか、という点です。これは別個の確認作業であり、韓国のソースに照らして行わなければなりません。

これは、どのコンプライアンストラックを選ぶかという問題とは別の話です。そもそも自社製品が殺生物剤の規制に該当するのか、それともより軽い経路で済むのかをまだ整理している段階なら、その判断、すなわち安全確認と殺生物剤承認の切り分けが先に来ます。また、自社製品がそもそも殺生物剤に該当するかどうか不確かなら、その分類は棚の分類ではなく有効成分と機能で決まります。本記事は、あなたがすでに規制の対象内にあると分かっており、より絞り込んだ問い、すなわち*「自社の有効成分そのものは承認されているか？」*を今まさに問うている前提で書いています。

経過措置の経路は既存成分を助けるもので、まったく新しい成分は対象外

橋渡しの仕組みはありますが、その幅は狭いものです。経過措置の取り決めのもとでは、すでに流通していた有効成分は、政府が審査を完了するまでの間、使用できる場合があります。ただし、法定期間内に正しく届け出られ、審査パイプラインに登録されていることが条件です。合法的にそのパイプラインに入っている成分は、経過期間中、その成分に依存する製品を支えることができます。

重要なのはその限界です。韓国でのドシエもパイプライン登録もない、まったく新しい有効成分には、こうした近道はありません。「海外ですでに承認されているのだから、そのまま通してよい」という規定は存在しません。あなたの有効成分が韓国の経過措置審査に一度も入っておらず、承認リストにも載っていなければ、有効成分の承認プロセスを一から始めることになります。それは独自の証拠要件と独自のタイムラインを持つ別枠のトラックであり、製品申請のタイムラインとは異なるものです。

処理製品（treated articles）も規制に取り込まれる

この規制は、殺生物剤として販売される製品にとどまりません。「処理製品（treated article）」、すなわち抗菌コーティングされたまな板、防腐処理された繊維製品、防カビ加工された表面など、殺生物剤で処理された日用品も、殺生物性の機能や表示を伴う場合には規制の対象になります。

ここから2つの帰結が生じます。

• その有効成分は、韓国においてその殺生物性機能について承認されていなければなりません。 その用途で承認されていない有効成分で製品をコーティングし、その抗菌性を売りにして販売することはできません。
• 表示（クレーム）が規制を発動させます。 「抗菌」「カビを死滅させる」「菌に対する長時間の防御」といった殺生物性の効果を訴求すると、その製品は明確に規制の対象に入ります。そうした表示をするなら、それを裏付ける承認済みの有効成分がなければなりません。

したがって、消毒剤のボトルではないという理由だけで、処理済みの生活雑貨を「一般」消費財だと決めつけるブランドは、純粋な殺生物剤とまったく同じ成分ゲートにぶつかりかねません。

まず有効成分を確認する

順序こそが、この問題を「立ち上げの致命傷」に変える分かれ目です。成分の確認は、製品承認のタイムラインを設定する前に、アートワークの指示を出す前に、そして当然ながらCoupangでの公開日を確定する前に行わなければなりません。

実務上の作業手順は次のとおりです。

1. 自社の有効成分と、その正確な殺生物性機能を特定する — 消毒剤、防腐剤、忌避剤、あるいは自社製品で果たしている具体的な役割を明確にします。
2. その有効成分を、その機能について、韓国の承認済み成分リストおよび経過措置審査パイプラインに照らして確認する。
3. その後にはじめてタイムラインを見積もる。 リストに載っている（またはパイプラインに入っている）有効成分なら、製品申請を計画できます。リストにない有効成分なら、有効成分の承認作業になります。それは本質的により長く、書類負担の大きいプロセスであり、その後の工程すべてを左右します。

立ち上げの途中でリスト外の有効成分に気づくのは最悪のケースです。アートワークは完成し、在庫は入荷中で、計画全体が、遅く先の読めない成分審査で止まってしまいます。しかもブランドは製品段階でそれを短縮できません。確認のコストは安いものです。しかし間違いのコストは違います。

よくある質問

米国EPAやEU BPRの承認は韓国で通用しますか？ いいえ、そのままでは通用しません。韓国は殺生物性有効成分について独自の国内承認制度を維持しています。海外の承認は証拠としてドシエを補強できますが、あなたの有効成分を韓国のリストに載せてくれるわけでも、韓国の審査を免除してくれるわけでもありません。

有効成分がまだ審査中でも製品承認を得られますか？ その有効成分が法定期間内に韓国の経過措置審査パイプラインへ合法的に届け出られていた場合に限ります。そのパイプラインに入っている成分は、経過期間中に製品を支えることができます。韓国でのドシエがまったくない新しい有効成分では、それはできません。

うちの製品は消毒剤ではなく、抗菌コーティングをしているだけです。それでも規制の対象ですか？ 殺生物性の機能や表示を伴うなら、対象になる可能性が高いです。処理製品は、韓国でその殺生物性用途について承認された有効成分を使わなければならず、抗菌や殺菌をうたうと、その製品は規制の対象に引き込まれます。

有効成分の状況はどこで確認できますか？ 環境部の殺生物剤プログラムと、韓国の国家法令ポータル（law.go.kr）にある法令本文で、特定の有効成分と対象となる製品タイプを確認してください。韓国のソースに照らして検証し、海外の承認を代替とは見なさないでください。