その美白美容液、韓国では「機能性化粧品」に該当していませんか？

結論から言えば、答えは「はい」です。あなたの美容液やクリーム、保湿剤が「美白」「シワ改善」「UVカット」を訴求している場合、韓国の食品医薬品安全処（MFDS／식약처）はそれを機能性化粧品（기능성화장품）として分類します。つまり、合法的に販売するには、発売前に機能性の審査または届出を済ませておく必要があります。ここで引き金になるのはどんな効果を訴求するかであって、製品の形状ではありません。まったく同じクリームでも、それらの効果に触れなければ一般化粧品ですが、ラベルや商品ページで効果をうたった瞬間に機能性化粧品になります。

この違いが、発売までの道筋をまるごと左右します。一般化粧品なら機能性審査は不要ですが、機能性化粧品はそうはいきません。分類を誤れば、違法な出品として削除されるか、あるいは既に公開してしまった訴求の根拠を慌てて揃えるために、本来避けられたはずの数か月の遅延を招くことになります。

核心となる分かれ道は「製品の形状」ではなく「訴求する効果」

MFDSが所管する韓国の化粧品法（화장품법）は、化粧品を2つのレーンに分けています。すなわち、一般化粧品と**機能性化粧品（기능성화장품）**です。両者を分ける線引きは、その製品が「どんな生理学的効果を持つものとして販売されているか」にあります。テクスチャーやパッケージ、あるいは成分リスト単体で決まるものではありません。

ここは海外ブランドが一貫して読み違える部分です。多くの本国市場では「化粧品」と「医薬品」は別々の規制区分に置かれ、その間には大きな隔たりがあります。ところが韓国は、そこに中間の階層を差し込んでいます。「保湿」とだけ言う保湿剤は一般化粧品のままです。しかし、同じ保湿剤が「明るくする」「小じわを目立たなくする」と言った途端、機能性のレーンに移り、審査という追加のステップを引き継ぐことになります。

分類を引き起こすのが訴求である以上、実は思っている以上にコントロールの余地があります。処方の化学組成によって一方的に分類を押しつけられるわけではありません。マーケティングの文言を通じて、意図的にせよ偶然にせよ、あなた自身が分類を選んでいるのです。

機能性のレーンへ押しやる訴求

もし製品が以下のいずれかの効果を訴求しているなら、ほぼ間違いなく機能性のレーンに入っており、MFDSの審査または届出を前提に計画すべきです。

• 美白・ブライトニング — 肌の色調を明るくする、色素沈着を抑えるといった訴求
• シワ改善（アンチエイジング） — シワを減らす、改善するといった訴求
• 日焼け防止・UVカット（SPF/PA） — SPFやPAの表示を掲げるあらゆる製品
• タンニング — 肌を黒くする、日焼けさせることを目的とした製品
• ヘアカラーやパーマ系の効果 — 髪を染める、あるいは髪の構造を化学的に変化させる製品
• 育毛・脱毛予防 — 脱毛や薄毛の緩和を訴求する製品

なかでもブランドが最も見落としやすいのが日焼け止めです。韓国では、SPF入りの保湿剤やSPF入りのメイクベースは「おまけ機能付きの一般化粧品」ではありません。SPF/PA表示そのものが機能性訴求なので、日常使いのSPFクリームは、美白専用の美容液とまったく同じ規制階層に置かれます。主力製品のパッケージ前面に日焼け防止の数値を掲げているなら、初日から機能性化粧品として扱ってください。

こうした代表的なカテゴリー以外にも、MFDSは機能性の枠に含まれる効果訴求を追加で定めています。安全側に立つなら、次のように考えるとよいでしょう。すなわち、単なるケアや洗浄、香りづけではなく、肌や髪に測定可能な変化を約束する訴求であれば、商品ページを書く前に、それが機能性カテゴリーに該当しないかを必ず確認する、ということです。

「機能性」が実際に求めるもの

機能性への分類は、一般化粧品には一切関わらないステップを追加します。それが、販売開始前にMFDSに対して行う機能性化粧品の審査または届出です。これにより、訴求する有効性と安全性の根拠を裏づけます。

実務上これが意味するのは、本国の訴求をそのまま翻訳して公開することはできない、ということです。訴求する効果は、MFDSのプロセスを通じて裏づけなければなりません。方法としては、全面的な審査を受けるか、あるいは特定の確立された「成分と効果」の組み合わせについては、より軽い届出ルートを取るかのいずれかです。どちらも、一般化粧品では発生しない書類と時間を要します。2つのブランドが同一のクリームを出荷しても、一方が「ブライトニング」を訴求し、もう一方が訴求しなかったというだけで、市場投入が数週間から数か月ずれることもあり得るのです。

だからこそ、分類の判断は単なる法務上の判断ではなく、スケジュールの判断でもあります。一般化粧品としての位置づけは、出品を早く公開するための近道です。一方、機能性としての位置づけは時間はかかりますが、美白・シワ改善・SPFといったストーリーで販売するための唯一の合法的な方法です。そして、そのストーリーこそが本国で製品を売れさせた、まさにその位置づけであることも少なくありません。強い訴求を残したまま審査を飛ばせる抜け道は存在しません。

訴求の落とし穴：ラベルや商品ページが、知らぬ間にあなたを再分類する

海外ブランドが陥りやすい失敗のパターンがあります。スピードを優先して一般化粧品として登録・発売したものの、本国のパッケージにはいまだに「anti-wrinkle」と書かれていたり、韓国のCoupang出品ページが競争のために「브라이트닝（ブライトニング）」という文言を前面に押し出していたりするのです。その訴求が、製品を静かに再分類してしまいます。こうしてあなたは、機能性のプロセスを完了しないまま、機能性化粧品を販売していることになります。

このリスクを生み出す面は2つあります。

1. 物理的なラベル表示 — 韓国語のラベル、および元のパッケージから引き継いだ効果に関する文言は、あなたが実際に保有している分類と一致していなければなりません。
2. 出品の文言 — 韓国のストアフロントに掲載する商品名、詳細ページ、マーケティング文も同様に対象です。コンバージョンを狙って書かれた攻めの韓国語出品文は、登録したラベルがクリーンであっても、あなたを一般化粧品のレーンから押し出しかねません。

対処法は地味ですが確固としています。韓国語のラベル表示も出品の文言も、登録した分類の範囲内に収めることです。強い訴求を使いたいなら、まず機能性審査を済ませてください。スピードを取るなら、あらゆる場所で訴求を一般化粧品の範囲に留めること。これは、現地チームがCoupangで競うために書くマーケティング文にも当てはまります。韓国の商品詳細ページのローカライズが単なる翻訳の問題ではなくコンプライアンスの問題である理由の一つがこれです。コンバージョンを生む言葉は、しばしばあなたを再分類してしまう言葉と同じなのです。

どちらのレーンでも共通して必要になる土台

どちらのレーンを選ぶにせよ、韓国で販売されるあらゆる化粧品にはいくつかの義務が課されます。これらは機能性化粧品に固有のものではなく、そもそも美容製品を市場に出すための基本要件です。

• 韓国語表示 — 分類にかかわらず、必要な開示事項を含む韓国語でのラベル記載が義務づけられています。
• 成分の制限・禁止規制 — 韓国は独自に、配合禁止成分と使用制限成分のリストを維持しており、EUや米国のリストと常に一致するわけではありません。本国では合法な処方でも、韓国では制限された成分を含んでいる場合があります。
• 化粧品責任販売業者（화장품책임판매업자）の義務 — 海外ブランドが自社で化粧品を韓国市場へ流通させることはできません。合法的に製品を市場に出し、関連する義務を負うためには、韓国国内に設立された、許可を受けた責任販売の主体が必要です。

最後の点は特に強調しておくべきです。最も速く、最もクリーンな一般化粧品のルートであっても、韓国の責任販売業者を配置することは依然として必要です。機能性審査は、それが該当する場合、この基本要件を置き換えるのではなく、その上に乗るものです。これらの役割を誰が担い、どの程度のコストがかかるかを検討しているなら、韓国の化粧品におけるImporter of RecordとResponsible Personの役割の範囲と価格をどう見積もるかで役割の分担を解説しています。また、その根底にある法人設立の問題については、自社法人を持たずに韓国でスキンケアを販売するIoRルートで扱っています。

よくある質問

SPF入りの保湿剤は、韓国では本当に機能性化粧品に該当するのですか？ はい。SPF/PAの表示自体が化粧品法で認められた機能性訴求なので、日常使いのSPFクリームも機能性化粧品として扱われます。美白専用やシワ改善専用の製品と同じ階層です。

まず一般化粧品として発売し、後から機能性訴求を追加できますか？ 一般化粧品として発売し、その後に機能性のプロセスを完了させることは可能です。ただし、そのプロセスが終わるまでは機能性訴求をしてはいけません。審査を完了する前に「美白」や「シワ改善」の文言を公開することは、ラベル上でも出品上でも、認可なしに機能性化粧品を販売していることを意味します。

分類のルールを自分で確認するにはどこを見ればよいですか？ 根拠法令は韓国の化粧品法（화장품법）で、その条文は国の法令ポータルであるlaw.go.krで公開されています。分類および審査の手続きはMFDS（식약처）が所管しています。現行のカテゴリーや要件を確認する際は、第三者による要約ではなく、これらの一次情報を参照してください。

すべての訴求を一般化粧品の範囲に留めた場合でも、韓国の法人を関与させる必要はありますか？ はい。化粧品責任販売業者（화장품책임판매업자）の義務は一般化粧品にも適用されます。機能性審査を省略しても、韓国国内に許可を受けた責任販売の主体を置く必要がなくなるわけではありません。