韓国の化粧品原料規制：完成処方の全成分が重要です

韓国の化粧品安全規制への対応は、ブランドが「アクティブ成分」や「主役成分」と呼ぶものだけを対象にするものではありません。韓国に輸入・販売する完成品の処方は、防腐剤、UVフィルター、着色剤、香料成分、エキス、その他の基材まで含めて、MFDSの化粧品安全基準等に照らして確認する必要があります。この確認は、一般化粧品に含まれる各成分をMFDSが個別に事前承認するという意味ではありません。

「すべての成分が重要」とは実務上どういう意味か

すべての構成成分が、審査に必要な情報の一部です。だからといって、一般的な原料一つひとつについてMFDSの個別承認を受けたり、それぞれに固有の制限が課されたりするわけではありません。マーケティングで訴求する短い成分リストだけでは、韓国での安全性を確実に評価できない、という意味です。

欧米の製品資料では、ヒーロー成分を前面に出す一方で、防腐剤システム、香料成分、着色剤、植物エキス、その他の基材を処方上の細部として扱うことがよくあります。こうした詳細も、完成化粧品が韓国の安全基準に適合するか、また、使用が認められている原料が適切な条件で使われているかに影響することがあります。

この区別は重要です。米国や欧州連合で適法な製品は、別の法的テストを通過したにすぎません。その適法性は参考情報にはなりますが、同じ完成処方が韓国の要件を満たすことを示すものではありません。問うべきなのは「どの成分を広告で訴求しているか」ではなく、「韓国に輸入・販売する製品には実際に何が含まれており、関連する各成分は韓国でどのように規制されているか」です。

まずは、現在の「化粧品安全基準等に関する規定」（화장품 안전기준 등에 관한 규정）と、食品医薬品安全処（MFDS）が公表している関連告示を確認してください。禁止原料、制限原料、カテゴリー別の規則を確認する際は、古いサプライヤーのスプレッドシートや自国市場での原料に関する見解ではなく、これらの資料を参照してください。韓国の現行法令本文は、公式のlaw.go.krデータベースでも確認できます。

韓国の審査に使える処方ファイルを作成する

化粧品原料が韓国で使用できるかを判断する前に、その問いに答えられるだけの情報を製品ファイルに揃えてください。審査担当者がサプライヤーの略称の意味を推測しなくても、完成品と想定用途を再構成できる状態にしておく必要があります。

少なくとも、次の情報を含めてください。

• 完成品の正確な処方。 韓国に輸入・販売する予定のバージョンについて、各構成成分とその濃度を特定してください。韓国向け製品で使用する香料、防腐剤の濃度、着色剤、エキス、その他の処方詳細が異なる場合は、一般化したファミリー処方で代用しないでください。
• 成分識別情報の標準化。 INCI名、韓国の標準化名称、サプライヤーの商品名、実際に供給された原料を突き合わせてください。塩、誘導体、混合物は個別に確認し、名称が似ているからといって同じものとして扱わないでください。
• 複合原料の組成。 各プレミックス、エキス、その他の複合原料について、関連する構成成分を特定してください。原料を韓国の該当項目と照合し、完成処方への寄与量を算出できるだけの詳細を提示してください。
• 香料ブレンドの情報。 トレードネームや単に「香料」とする説明だけでは、韓国の確認で問題になる原料を特定するには不十分な場合があります。ブレンドに制限対象成分が含まれる場合は、その成分と完成品中の濃度を把握する必要があります。
• 想定される使用条件。 製品の種類、使用部位、洗い流さないタイプ（leave-on）か洗い流すタイプ（rinse-off）か、使用方法、関連する警告を記録してください。これらの事実によって、輸入する製品で制限原料が使用できるかどうかが決まる場合があります。
• 製造者とサプライヤーの情報。 韓国の責任販売業者が製品の製造者と原料供給者を正確に把握できるよう、必要な情報を用意してください。サプライヤー情報が不完全だと、特定が難しい原料の識別がさらに困難になります。

これはマーケティング用の成分リストではなく、技術的な規制対応ファイルです。安全性の審査には、原料の正確な識別情報、濃度、組成の詳細が必要です。

完成化粧品に対するMFDS確認の流れ

実務上の確認は、決まった順序で進めます。この順序に沿うことで、原料名を先に検索し、後になって製品の用途によって結果が変わると気づくという、よくあるミスを防げます。

1. 製品と用途の前提を確定します。 完成品の種類、使用部位、肌に残るか洗い流すか、使用方法の記載を明確にしてください。

2. 各原料の識別情報を標準化します。 サプライヤーの商品名と処方上の表記を、該当するINCI名と韓国の標準化名称に対応付けてください。塩、誘導体、エキス、混合物は、最も近い馴染みのある名称ではなく、実際の原料として確認してください。

3. 禁止原料に関する要件を確認します。 成分が韓国の禁止原料に該当する場合、その用途で認められる濃度はありません。韓国向け製品は処方を変更するか、韓国での流通を見合わせる必要があります。少量なら見逃されると考えて輸入してはいけません。

4. 制限原料とカテゴリー別の基準を確認します。 防腐剤、日焼け止め成分（UVフィルター）、着色剤、その他の関連する制限カテゴリーについて、使用条件を確認してください。濃度、製品タイプ、使用部位、洗い流さないタイプ（leave-on）か洗い流すタイプ（rinse-off）か、必要な警告表示によって、確認結果が変わる場合があります。

5. 成分名だけでなく、条件を記録します。 「成分は使用可能」という結果は、その判断を可能にした使用条件と制限を示していなければ不完全です。適用される条件と、韓国向け製品の資料に反映すべき警告や使用上の指示を記録してください。

6. 不足情報と変更を管理します。 識別できていないトレードネーム、欠落している濃度、開示されていないブレンドの構成成分、不明確な使用方法は、未解決事項として明示してください。濃度、香料ブレンド、その他の処方成分、使用方法のいずれかが変わった場合は、処方を再確認してください。

この結果は、特定の使用条件で用いる一つの完成処方について、根拠に基づいて確認した結果です。原料が韓国のあらゆる化粧品で使用可能だという普遍的な判断ではありません。出荷や処方に関する判断がこの結果に依存する場合は、最新のMFDS資料と韓国の法令本文を確認してください。

混合物、エキス、制限原料を追加確認する必要がある理由

最も見落としやすい情報の欠落は、ブランドが主要訴求に使う成分以外の部分に潜みがちです。そうした欠落は、トレードネームだけでは構成が分からない原料や、法的な使用可否が用途によって変わる原料に生じます。

トレードネームは、規制上の識別情報とは限りません。 サプライヤーはプレミックスを1つの商業名で販売することがあります。しかし、韓国での確認には、関連する構成成分と、各成分が完成品に占める寄与量が必要です。塩、誘導体、混合物にも同じ注意が必要です。よく知られた親成分の名称だからといって、供給された形態が韓国の該当項目や使用条件に一致するとは限りません。

エキスは、正しく照合できるだけの詳細が必要です。 植物エキスは植物の由来や商業名で説明できますが、確認には関連する組成情報と完成品中の濃度が必要です。「エキス」と呼ぶだけで成分確認の対象外になる、または植物由来が許可されていることだけで供給された原料に関する疑問がすべて解消する、と考えないでください。

香料をブラックボックスとして扱ってはいけません。 サプライヤーのトレードネームだけでは、香料ブレンドに制限対象成分が含まれているか分からない場合があります。どの成分が含まれているか、また完成品中の濃度を判断できるだけの組成データを入手してください。適切な対応は、追加の組成情報を入手することです。短い説明に禁止原料が見当たらないからといって、そのブレンドを使用可能と判断してはいけません。

制限対象とは、無条件に使用できるという意味ではありません。 ある製品タイプや用途では使用できても、別の製品では制限される場合があります。濃度、使用部位、洗い流さないタイプ（leave-on）か洗い流すタイプ（rinse-off）か、必要な警告表示のすべてが関係します。したがって、防腐剤、UVフィルター、着色剤は、禁止リストとの単純な名称照合だけでは不十分です。

次の3分類でスクリーニング結果を判断してください。

だからこそ、「禁止されていない」は「確認済み」を意味しません。欠けているのは、多くの場合、より説得力のあるマーケティング説明ではなく、用途条件の確認です。

韓国の責任販売業者にできること、できないこと

韓国で登録された責任販売業者は、現地の品質・安全規制への対応について責任を負いますが、不完全な処方を評価することはできません。現地の規制対応窓口にはなりますが、特定できないブレンドや不足している濃度情報、報告されていない処方変更があっても、それらを使用可能だと判断できる状態にするものではありません。

海外ブランドは、正確な処方情報と製造者・原料供給者の情報を提供し、韓国に輸出する処方のバージョンを確定し、変更があれば申告する必要があります。その情報共有は、主役成分の説明だけで終わらせてはいけません。技術ファイルに記載されることが多い防腐剤、香料成分、着色剤、エキス、その他の基材も含める必要があります。

この役割は、自国市場での承認や社内の安全性評価が自動的に韓国でも通用する、というブランド側の想定とは別です。韓国の責任販売業者は、適用される現地基準に基づいて対応し、現地の規制対応記録を維持できますが、そのためには技術的な事実情報が必要です。実務上の境界については、輸入化粧品に関する韓国の責任販売業者の役割ガイドで説明しています。

成分の確認は、韓国で必要となる表示確認や機能性化粧品の審査に代わるものではありません。これらの別個の論点については、すでに登録済みでも韓国語ラベルが必要な理由と美白製品向け韓国の機能性化粧品ガイドをご覧ください。

輸入前に、次の判断フローを実行してください。

1. 関連するすべての構成成分を特定できますか？ 商品名で販売されるブレンド、エキス、誘導体、塩、その他の混合物のいずれかがまだ不明確な場合は、追加の組成情報を入手し、判断を保留してください。
2. 正確な識別情報が禁止原料に該当しますか？ 製品を輸入してはいけません。処方を変更するか、韓国での流通を見合わせてください。
3. 識別情報は、禁止ではなく制限対象に該当しますか？ 濃度、製品タイプ、使用部位、洗い流さないタイプ（leave-on）か洗い流すタイプ（rinse-off）か、必要な警告表示を確認してください。輸入前に、必要に応じて処方を変更するか、用途を許可された条件の範囲内に収めてください。
4. 確認後に処方または用途が変わりましたか？ 濃度、香料ブレンド、その他の処方成分、使用方法の変更には、韓国向けの確認を改めて行う必要があります。

したがって、責任販売業者の現地での責任と、ブランドによる技術情報の開示は一体で機能します。どちらか一方によって、もう一方が不要になるわけではありません。

韓国に輸入する化粧品原料に関するよくある質問

MFDSは一般化粧品のすべての成分を事前承認しますか？

いいえ。一般化粧品に含まれるというだけで、処方成分一つひとつについてMFDSの事前承認を受ける必要はありません。ただし、完成処方全体は、該当する禁止原料、制限原料、用途別の基準に照らして確認する必要があります。

米国やEUで適法な成分なら、韓国に輸入できますか？

その事実だけでは輸入できません。自国市場での適法性だけで、韓国の要件への適合性が示されるわけではありません。原料の正確な識別情報、濃度、製品タイプ、使用部位、洗い流さないタイプ（leave-on）か洗い流すタイプ（rinse-off）か、該当する韓国の制限を確認する必要があります。

消費者向けのINCI表示やヒーロー成分リストだけで十分ですか？

通常、信頼できる安全性審査には不十分です。完成品の処方と濃度に加え、複合原料、エキス、香料ブレンドの関連構成成分を特定できる情報が必要です。

独自の香料ブレンドは、商品名だけで使用可能と判断できますか？

未解決のトレードネームを、使用可能と判断する理由にはできません。韓国で該当する識別情報と使用条件を特定できるだけの組成情報を入手してください。それが得られない場合は、輸入判断を保留してください。

禁止されていない原料なら、自動的に制限なしですか？

いいえ。濃度、製品タイプ、使用部位、洗い流さないタイプ（leave-on）か洗い流すタイプ（rinse-off）か、必要な警告表示など、制限付きの使用条件が適用される場合があります。防腐剤、UVフィルター、着色剤は、該当するカテゴリー別の規則に照らして確認してください。

韓国向けの化粧品処方を確認する準備はできていますか？