米国・EUでは合法なサプリメントを韓国に輸入できますか？

いいえ。米国またはEUで全原料が合法であっても、それだけでサプリメントを韓国に輸入できるわけではありません。韓国では、MFDS（食品医薬品安全処、식약처）の食品原料・食品添加物に関する規則と、該当する場合は健康機能食品に関する独自の規則が適用されます。現地市場での合法性は参考資料にはなりますが、韓国での許可にはなりません。

判断の基準は外国での合法性ではなく、韓国で認められるかどうかです

外国での合法性と、韓国で使用が認められるかどうかは、別の問いです。米国やEUの文書は、原料が何であるか、どこに由来するか、製品がどのように製造されたか、どのような試験がすでに行われているかを説明する助けになります。しかし、それだけで、韓国でその原料をその形態・用途で使用できることを示すものではありません。

韓国では、原料、特に植物由来原料について、現地市場の承認概要では強調されない情報を基に評価することがあります。具体的には、原料の由来、種、植物部位、加工形態、食品添加物としての扱い、適用される製品規格などです。そのため、配合が現地市場では合法でも、韓国での法的根拠を欠くことがあります。製造後にその差が判明すると、実務上は配合変更、輸入拒否、または貨物の返送につながる可能性があります。

最初に確認すべきなのは、MFDS（食品医薬品安全処）が公表している現行の資料です。これには、食品公典（식품공전）、食品添加物の基準及び規格（식품첨가물의 기준 및 규격）、そして該当する場合は健康機能食品の基準及び規格（건강기능식품의 기준 및 규격）が含まれます。行政機関のガイダンスはMFDSの公式サイト、基礎となる韓国法令の本文はlaw.go.krで確認してください。具体的な判断は製品の詳細によって変わるため、外国向けの一般的な原料リストだけでは、韓国向け配合のレビューの代わりにはなりません。

韓国ではサプリメントの配合を原料ごとにどのように確認するのか

原料レビューは、パッケージ表面の表示をざっと比較するだけではありません。実際に出荷する予定の製品について、関連する各項目に韓国法上の根拠があるかを確認する作業です。

1. 完全な配合から始めます。 マーケティングで強調している原料だけでなく、すべての原料と添加物を確認します。審査資料には、消費者向けに簡略化した説明ではなく、実際に製造する製品の内容を記載します。

2. 由来を正確に特定します。 植物由来原料などについては、原料の由来、種、植物部位を記録します。一般名だけでは、別の種や同じ植物の別の部位を指している可能性があるためです。

3. 加工形態を一致させます。 審査に提出する形態が重要です。提出する原料、加工形態、製品規格は、別の原材料や広い原料群ではなく、完成品の実態を示すものにそろえます。

4. 食品添加物としての扱いを別途確認します。 米国またはEUの資料で「非活性」成分として扱われていても、韓国では適用される食品添加物規則を確認する必要があります。ある有効成分が認められているからといって、他のすべての構成成分も認められるとは限りません。

5. 適用される規格を確認します。 韓国の規則に関連する規格が定められている場合は、製品と裏付け資料をその規格に照らして確認します。分析証明書（Certificate of Analysis）は比較を裏付ける資料になります。ただし、まず適用される韓国の要件を特定し、その要件との比較に使う必要があります。

このため、レビューには最終版の配合を使用する必要があります。植物由来原料の由来、植物部位、加工形態、添加物、規格をレビュー後に変更すると、結論が変わる可能性があります。ブランドは、1つの試作品を確認しただけで、別バージョンまでレビュー済みだと扱ってはなりません。

一般食品と健康機能食品は、韓国では別の規制ルートです

原料の使用可否が第一の問いで、製品区分が第二の問いです。

英語の「supplement」という言葉だけでは、韓国でその製品をどのように扱うべきかは決まりません。韓国で発売する場合は、一般食品として輸入・表示するのか、それとも健康機能食品（건강기능식품）として扱うのかを判断する必要があります。両者は同じ審査を別名で呼んでいるだけではなく、適用される要件も異なります。

• 一般食品ルート： すべての原料と添加物が、予定する一般食品用途でそれぞれ認められていることを確認します。原料にその用途での韓国の法的根拠がない場合、健康に関する訴求を外しただけで、配合が自動的に受け入れられるわけではありません。
• 健康機能食品ルート： 各機能性原料と、表示する機能が、韓国の健康機能食品の基準及び規格、または適用されるMFDSの個別認定ルートに適合するかを別途確認します。原料がすでに知られており、試験も行われていても、表示する機能については、韓国で別の法的根拠が必要になる場合があります。

訴求内容は、配合と一緒に確認し、後回しにしてはいけません。現地市場で合法な訴求でも、韓国の健康機能食品ルートに自動的に適合するわけではありません。反対に、ラベルから訴求を外すことも万能な回避策ではありません。原料自体が韓国で想定する用途に使用できなければ、根本的な問題は残ります。

区分についての実務的な例として、韓国で一般食品と健康機能食品をどのように区別するかをご覧ください。カプセル、粉末、グミ、飲料など、形状が何であっても実務の順序は同じです。まず原料の使用可否を確認し、その後に韓国でのカテゴリーと、認められる機能または訴求を確定します。

なぜ外国の試験結果や韓国語ラベルだけでは、問題のある配合を解決できないのか

証拠と許可は、別の問題です。

分析証明書や、外国の検査機関による適合結果の報告書は、試験したサンプルが製造者または検査機関の報告した規格を満たしていることを示せます。これは製品に関する有用な証拠です。しかし、韓国でその用途への使用が認められていない原料を合法化するものではなく、韓国の規格に照らした確認に代わるものでもありません。

したがって、正しい順序は次のとおりです。

1. 原料、由来、加工形態、添加物の使用に、韓国での法的根拠があるかを確認します。
2. 適用される韓国の食品または健康機能食品ルートを決定します。
3. そのルートで求められる規格への適合を確認し、必要な書類をそろえます。
4. ラベルと訴求内容を、レビュー済みの配合とルートに一致させます。

試験は第3段階で行うものであり、第1段階の代わりにはなりません。検査機関にサンプルを送れば、そのサンプルが特定の測定項目でどのような結果を示すかは確認できます。しかし、その前に確認すべき「その原料は韓国で使用できるのか」という法的な問いには答えられません。

同じ区別は、ローカライズにも当てはまります。韓国の消費者に製品情報を提示する必要がある場合、韓国語ラベルは必要です。しかし、翻訳によって変わるのは文言であって、配合ではありません。ラベルは適合した製品を正確に説明できますが、禁止されている原料や、それ以外の理由で韓国での使用が認められない原料を、使用可能なものに変えることはできません。訴求を削除しても、原料に関する不適合は解消できません。

製造と初回出荷の前に、韓国向けの輸入書類を整えます

最も安全な順序は、配合レビュー、ルートの決定、問題の解消、書類の整合、そしてその後に韓国向けの製造または出荷を行うことです。韓国のImporter of Record（IoR）と輸入食品等営業者は、輸入する製品と一致する情報を使ってMFDSへの輸入申告を行う必要があるためです。

最低限、以下を含む資料一式を準備します。

1. 完全かつ最新の配合： 実際に製造・出荷する版を使用し、すべての原料と添加物を含めます。
2. 原料の特定情報と使用の詳細： 韓国での審査に必要な、由来、種、植物部位、加工形態、その他の製品情報を記録します。
3. 製造者と規格の情報： 製造者の詳細と適用される製品規格を、審査対象の配合と整合させます。
4. 想定する韓国のルート： 製品を一般食品として評価するのか、健康機能食品として評価するのかを明記し、関連する場合は想定する機能または訴求内容も特定します。
5. 表示と訴求の情報： 韓国語の製品情報を、配合、ルート、裏付けのある訴求内容と一致させます。
6. 裏付け資料： 外国の資料や検査報告書も有用な証拠として含めます。ただし、韓国での使用可否の確認に代わるものではない点に注意します。

レビューで問題が見つかった場合、適法な対応は、何が不適合だったかによって異なります。選択肢には、配合変更、その原料が当該用途で独立して認められている場合に限った一般食品ルートの利用、または機能性原料・機能について適用されるMFDSの認定手続きの利用などがあります。原料自体が認められていない場合、訴求を削除するだけでは不十分です。

現地のImporter of Record（IoR）／輸入食品等営業者がMFDSへの輸入申告を行い、その申告に関する現地のコンプライアンス責任を負います。海外ブランドも、製品レベルで完全かつ一貫した情報を提供しなければなりません。ブランドから提供された由来、加工形態、製造者の規格情報、またはラベルが不完全・不整合な場合、現地輸入者は配合を確実に評価したり申告したりできません。

輸入者としての役割と、誰が製品を所有するかという問題は別です。この役割の背景については、韓国でImporter of Record（IoR）が担う役割をご覧ください。配合の韓国での使用可否を確認した後も、輸入プロセスには独自の申告・検査要件があります。韓国の食品輸入は一度登録すればよいのか、それとも出荷ごとに必要かと、韓国が初回だけでなくすべての食品出荷を検査する理由では、こうした実務上の疑問を扱っています。

タイミングの原則はシンプルです。韓国向け在庫を製造したり、初回出荷を行ったりする前に、韓国向け配合のレビューを完了します。レビュー後に出荷する配合が変わった場合は、以前の回答がそのまま適用されると考えず、新たなレビュー事項として扱います。

韓国へのサプリメント輸入に関するよくある質問

米国またはEUでの合法性は、韓国にも自動的に適用されますか？

いいえ。現地市場での合法性は有用な背景資料にはなりますが、韓国独自の原料、添加物、製品カテゴリー、機能、訴求に関する規則が適用されます。

健康に関する訴求をすべて削除すれば、一般食品として輸入できますか？

すべての原料と添加物が、予定する一般食品用途でそれぞれ認められており、残りの製品情報も適合している場合に限ります。韓国でその用途への使用が認められていない原料は、訴求を削除しても使用できるようにはなりません。

分析証明書や外国の検査報告書があれば、原料は使用可能になりますか？

いいえ。試験は、試験した製品が適用される韓国規格に適合していることを示す助けにはなりますが、韓国での法的根拠を欠く原料を使用可能にするものではありません。

韓国の輸入申告は誰が行いますか？

韓国のImporter of Record（IoR）および輸入食品等営業者がMFDSへの輸入申告を行い、現地での申告責任を負います。海外ブランドは、その申告に必要な完全かつ一貫した配合、製造者情報、規格、表示情報を提供しなければなりません。

韓国語への翻訳やステッカーで問題を解決できますか？

いいえ。韓国語ラベルは、関連する韓国のルートで認められることを確認した配合と、裏付けのある訴求内容を表示するためのものです。韓国で使用できない原料を、ラベルによって使用可能にすることはできません。

韓国向け在庫を製造する前に、配合を確認してください