韓国のMFDS審査とは？輸入化粧品の分類・手続き・表示・輸入要件を韓国市場で販売する前に詳しく解説

いいえ。韓国法が定める機能性カテゴリーに該当しない通常の輸入化粧品は、通常、製品ごとのMFDS審査を受ける必要はありません。紫外線防止、美白、シワ改善などの機能性カテゴリーに該当する製品は、販売を目的とする製造または輸入の前に、適用されるMFDS審査、または製品が要件を満たす場合の届出を完了しなければなりません。どちらのルートでも、韓国で登録された化粧品責任販売業者、安全性・成分要件への適合、韓国語表示、輸入記録が必要です。

法的な分岐点は、通常の化粧品か機能性化粧品か

輸入品であること自体が決め手ではありません。最初に確認すべきなのは、韓国法上、その製品が法定の機能性カテゴリーに該当するかどうかです。

通常の（非機能性）化粧品については、韓国では一般に、輸入製品ごとのMFDS機能性化粧品審査は求められません。ただし、販売前には通常の化粧品に適用される規制枠組みを満たす必要があります。機能性化粧品の場合は、販売を目的とする製造または輸入の前に、適用されるMFDS審査、または製品が要件を満たす場合の届出を完了する必要があります。

そのため、「MFDS審査が必要か」という聞き方だけでは範囲が広すぎます。実務上有用な問いは、この製品にどの韓国の手続きが適用され、その手続きは完了しているかです。

この違いは分類に関するものであり、いずれかの製品類型が規制対象外であることを意味しません。通常の化粧品でも、韓国語表示、成分、販売業者、輸入に関する問題があれば、適法な販売開始が阻まれる可能性があります。機能性化粧品も、海外市場向けの書類が一式そろっていても、韓国で誤った市販前手続きに進んでいる可能性があります。

確認の基礎となる法令は、韓国法令情報センターの化粧品法です。法定カテゴリーや手続きが対象製品にどう適用されるかを確認するには、現行のMFDSのガイダンスおよび告示も参照してください。行政上の要約や古いローンチ用チェックリストを、現行の法令やMFDS資料の代わりに使わないでください。

韓国で製品が機能性化粧品になる条件とは？

分類の確認は、翻訳やパッケージ制作、輸入計画より先に行います。韓国では、米国や欧州でブランドがどう呼んでいるかだけでなく、韓国での製品の用途や表示のされ方が判断材料になります。

自国市場では通常の化粧品として販売されている製品でも、韓国では機能性の手続きが必要になることがあります。紫外線防止をうたう日焼け止めが、その最も分かりやすい例です。同じ問題は、美白やシワ改善を示す美容液、クリーム、その他の美容製品にも起こり得ます。他国で化粧品として合法的に販売されているという事実だけでは、韓国での分類は決まりません。

韓国の消費者や規制当局からどう見えるかを踏まえて、製品を確認してください。処方、想定用途、韓国語の商品名、パッケージ、訴求内容、マーケットプレイス上の説明文をまとめて確認します。説明的な表現を一つ使っただけで、必ず機能性製品になるというルールではありません。これは、英語のSKU名や自国市場でのカテゴリーだけで分類しないための注意点です。

たとえば、ブランドは先に韓国語ラベルやマーケットプレイスの説明文を確定し、後からコンプライアンスを確認するべきではありません。表示の仕方によって製品が法定の機能性カテゴリーに入る場合、手続きに固有の証拠資料や製造者情報が、すでに作成したデザインと合わなくなる可能性があります。だからこそ、美白美容液が韓国で機能性化粧品に該当するかの分類チェックは、韓国向けの制作物を確定する前に行うべきです。

MFDSの機能性化粧品ルートで実際に変わること

製品が機能性化粧品に分類されたら、論点は単に輸入品かどうかではありません。どの市販前手続きが適用されるかが問題になります。

適用されるのはMFDS審査、または製品が要件を満たす場合の届出です。両者は単なる名称の違いではなく、相互に代替できる手続きでもありません。製品が製品が要件を満たす場合の届出を利用できるかどうかは、製品の内容と現行のMFDS要件に照らして確認してください。すべての機能性製品が届出ルートを利用できると考えてはいけません。

書類一式も韓国の手続きに合わせて作成する必要があります。少なくとも、実務計画では、訴求または表示する機能に合わせて、製品の処方、製造者情報、効果に関する資料を整合させる必要があります。必要な証拠資料は、製品とその機能によって異なります。海外の試験報告書や自国市場での届出だけで、韓国で自動的に製品を販売できる状態になるわけではありません。

このタイミングは重要です。機能性の手続きは、韓国で販売するために製品を製造または輸入する前に完了していなければなりません。出荷日、完成済みの韓国語ラベル、またはCoupangでのローンチ予定日が、未解決の分類問題を露呈させるきっかけにならないようにしてください。処方、証拠資料、韓国向けデザイン、販売用在庫計画をまだ変更できる段階で、ルートを決めておくべきです。

実務上、社内で問うべきなのは「MFDSがどこかの市場でこの化粧品を承認しているか」ではありません。「この製品は韓国法上どの機能性カテゴリーに該当するのか、該当する場合はその手続きにどのような証拠が必要か」です。この問い方なら、ローンチを左右する判断にチームの意識を向けられます。

通常の化粧品にも韓国向けコンプライアンスファイルが必要です

「機能性化粧品の審査がない」ことは、「自由に販売できる」ことを意味しません。製品ごとのMFDS機能性審査という個別のゲートの対象外である、という意味です。通常の輸入化粧品でも、適法な輸入・販売を裏付ける韓国向けコンプライアンスファイルが必要です。

共通する管理事項には、次のものがあります。

• 韓国で登録された化粧品責任販売業者。 製品には、化粧品責任販売業者として韓国で登録された事業者が必要です。海外ブランドの自国市場での登録や、海外の製造業者がこの韓国の役割に代わることはありません。責任を割り当てる前に、韓国の化粧品責任販売業者の役割を確認してください。
• 安全性および配合制限成分の確認。 処方は米国やEUのルールだけでなく、韓国の要件に照らして確認する必要があります。韓国の化粧品成分規則は、製品が機能性でない場合にも関係します。
• 必須の韓国語表示。 適合した外国語ラベルや英語パッケージは、必要な韓国語の製品情報の代わりにはなりません。韓国語ラベルの要件は、製造と輸入の前に解決しておく必要があります。
• 品質・輸入記録。 製品および責任販売業者のコンプライアンス手続きに必要な、製造者、製品、品質、輸入に関する記録を保管してください。必要な記録の範囲は製品やルートによって異なる場合があります。製品審査に関する判断で、すべての実務上の記録がカバーされると考えてはいけません。
• 通関・輸入書類。 製品は適用される輸入手続きにも従う必要があります。通関については、まず韓国関税庁の英語サイトを参照してください。通関書類は輸入ファイルの一部として扱い、韓国の化粧品分類や表示対応が完了した証拠とはみなさないでください。

これらの義務は、通常の化粧品と機能性化粧品のどちらにも適用されます。機能性化粧品には、市販前のMFDS審査または製品が要件を満たす場合の届出が追加されます。通常の化粧品であっても、責任販売業者、安全性、表示、記録、輸入に関する要件が免除されるわけではありません。

輸入者共通の市販前実務手順

韓国向けパッケージや販売用在庫を確定する前に、製品ごとに次の順序で確認してください。EC販売、販売代理店への出荷、小売イベント向けのいずれの場合にも、またブランドに越境販売の実績があるかどうかにかかわらず適用できます。

1. 韓国での用途・訴求を確認し、法定の機能性カテゴリーに該当するか判断する。 韓国で製品が何を目的とするものか、また処方、名称、パッケージ、訴求、マーケットプレイス上のコンテンツによってどのように提示されるかを確認します。法定の機能性カテゴリーに該当するかを記録してください。
2. 最終アートワークの前に分類を確定する。 紫外線防止、美白、シワ改善、その他の規制対象機能に該当する可能性が残っているのに、通常の化粧品だと決めつけて韓国語コンテンツの翻訳やデザインを進めないでください。製品の想定用途と必要な証拠資料を再確認します。
3. ルートを選択する。 通常の化粧品であれば、通常の化粧品のコンプライアンスルートに従います。機能性化粧品であれば、適用されるMFDS審査または製品が要件を満たす場合の届出が必要か、また製品が届出ルートを利用できるかを確認します。
4. ルート固有のファイルを作成する。 処方、製造者情報、効果に関する資料を、韓国法上該当する機能性カテゴリーと手続きに合わせます。海外市場向けの書類は、適用される韓国の手続きに代わるものではありません。
5. 共通の管理事項を完了する。 韓国で登録された化粧品責任販売業者、韓国の安全性・配合制限成分に関する適合状況、必須の韓国語ラベル、品質・輸入記録、通関書類を確認します。
6. 適用要件を満たしてから輸入・販売する。 機能性製品の場合、販売を目的とする製造または輸入の前に、必要な審査または製品が要件を満たす場合の届出を完了することも含まれます。通常の製品でも、在庫を動かす前に、韓国の化粧品および輸入に関する共通の管理事項を整えておく必要があります。

この手順は、EC販売、販売代理店への出荷、小売イベント向けのいずれにも、またブランドに越境販売の実績がある場合でも、初めて韓国に商品を送る場合でも適用できます。目的は、海外市場向けの評価をすべてやり直すことではありません。韓国向けの処方、ラベル、証拠資料、出荷が、誤った法的カテゴリーを前提に構築されるのを防ぐことです。

輸入化粧品のMFDS審査に関するよくある質問

すべての輸入化粧品にMFDSの製品審査が必要ですか？

いいえ。通常の輸入化粧品には、一般に、製品ごとのMFDS機能性化粧品審査は必要ありません。機能性ルートに進まない場合でも、韓国で登録された化粧品責任販売業者、安全性・成分、表示、品質記録、輸入に関する管理が必要です。

米国またはEUで合法的な日焼け止めを、韓国に通常の化粧品として輸入できますか？

自動的に輸入できるわけではありません。紫外線防止を表示する製品は、韓国の機能性化粧品カテゴリーに該当する可能性があります。したがって、商業輸入の前に、韓国での分類と適用されるMFDS審査または製品が要件を満たす場合の届出を確認しておく必要があります。

FDAのステータス、EU規制への適合、EUでの届出で韓国の手続きに代えられますか？

いいえ。これらは海外市場でのステータスです。製品が韓国の法定の機能性カテゴリーに該当する場合、韓国の機能性化粧品審査または製品が要件を満たす場合の届出に代わるものではありません。また、韓国語表示や輸入に関する共通の義務もなくなりません。

製品が通常の化粧品なら、ブランドは韓国の化粧品責任販売業者を省略できますか？

いいえ。機能性化粧品審査がないからといって、韓国で登録された化粧品責任販売業者やその他の通常の化粧品に関する管理が不要になるわけではありません。

MFDS審査または製品が要件を満たす場合の届出が完了していなくても、販売用在庫を輸入できますか？

その前提で販売用在庫を計画しないでください。適用される機能性ルートは、販売を目的とした製品の製造または輸入の前に完了していなければなりません。出荷前に、分類を確定し、証拠資料一式を整えてください。

ブランドは現行ルールをどこで確認すべきですか？

まずlaw.go.krの化粧品法と現行のMFDSガイダンスを確認してください。通関については、韓国関税庁の情報を確認してください。現行の条文や製品固有の事実関係が不明確な場合は、自国市場での化粧品としてのステータスがそのまま引き継がれると考えず、分類が未解決であると扱ってください。